Question de : Mme Christine Loir
Eure (1re circonscription) - Rassemblement National

Mme Christine Loir appelle l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins, au sujet de la pénurie actuelle des traitements à base de la vitamine B12, cruciale pour les patients atteints de maladies gastro-intestinales, d'anémie ou de neuropathie périphérique. La carence en vitamine B12 peut avoir de lourdes conséquences sur la formation des globules rouges, sur le fonctionnement du système nerveux et sur le métabolisme des acides gras. Ces processus biologiques sont vitaux ; c'est pourquoi il est crucial de repérer et de traiter une potentielle carence en B12 dès qu'elle se présente. Il existe deux voies d'administration de cette vitamine : par voie orale et par injection intramusculaire. Sans traitement, les patients risquent de développer une anémie grave qui, dans certains cas, pourrait nécessiter une hospitalisation, voire une transfusion et pouvant aller jusqu'au décès. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a prévenu depuis juillet dernier qu'une pénurie de la vitamine B12 allait survenir car les laboratoires Zentiva et Substipharm, qui commercialisent ce médicament en solution injectable et buvable, font face à des difficultés d'approvisionnement en lien avec un arrêt de production et des difficultés de fabrication. Pour l'Union des syndicats de pharmaciens d'officine (USPO), la faute en revient au Comité économique des produits de santé (CEPS) qui n'a pas su fixer un prix suffisant pour que la production de cette spécialité soit rentable pour les laboratoires. Aucun générique ou substituant n'a été trouvé à ce jour pour pallier la pénurie de la vitamine B12. L'ANSM avait prévu que l'approvisionnement en vitamine B12 injectable devait se rétablir progressivement et la couverture des besoins de l'ensemble des patients devait être assurée à partir de novembre 2024. Cependant, à la mi-décembre 2024, la pénurie est toujours présente, mettant en danger la vie de nombreux patients, pour qui l'injection de cette vitamine est vitale car elle est la seule voie d'administration possible. En outre, le Président de la République avait annoncé le 13 juin 2023, à l'occasion d'un déplacement en Ardèche, la relocalisation de la production des médicaments essentiels pour agir contre les pénuries, dont la vitamine B12 fait partie. Néanmoins, un an plus tard, ce médicament inscrit comme essentiel par le Gouvernement est aujourd'hui manquant depuis plusieurs mois. Face à cette situation, elle souhaite connaître les mesures prises par le Gouvernement pour remédier à cette pénurie, les efforts déployés pour garantir une disponibilité suffisante de ce médicament à l'échelle nationale et savoir si des partenariats avec d'autres pays sont envisageables afin de proposer une solution rapide aux concitoyens vulnérables.

Réponse publiée le 15 avril 2025

La disponibilité des médicaments dans les pharmacies est un sujet de préoccupation majeur pour tous nos concitoyens et a un impact important sur leur vie quotidienne. Les causes de ces tensions sont multifactorielles : prévalence des épidémies hivernales, disponibilité des matières premières, tensions sur le marché mondial, problèmes dans les chaînes de fabrication. Face à ce constat, et à des pénuries qui se multiplient, le Gouvernement est actif : - identification à l'été 2023 d'une liste de 450 médicaments essentiels faisant l'objet d'un suivi renforcé ; - annonce, par le Président de la République en juin 2023, de la relocalisation sur sol français de la production de 25 médicaments stratégiques dans le cadre du plan France 2030. Le Gouvernement a annoncé en janvier 2025 le soutien de 8 projets industriels supplémentaires, soit 21 M€ injectés pour 160 M€ d'investissements industriels, l'Etat vient appuyer la production ou la relocalisation de médicaments essentiels ; - signature, par l'ensemble des acteurs de la chaîne du médicament, d'une charte d'engagement en novembre 2023, visant à mieux contrôler et réguler les approvisionnements, favoriser la transparence de l'information, et responsabiliser chacun dans l'intérêt premier du patient ; - vote, par le législateur dans le cadre de la Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) 2024 et de la LFSS 2025, de dispositions permettant d'accroître la capacité d'action des autorités sanitaires pour lutter contre les tensions d'approvisionnement ; - publication, en février 2024, d'un plan d'action volontariste pour trois années permettant de relever le défi des pénuries avec méthode, détermination et réalisme. Par ailleurs, la France est particulièrement proactive à l'échelle européenne, et participe activement aux travaux conjoints dans le cadre du Critical medicines act.  S'agissant plus particulièrement des spécialités à base de vitamine B12, ces dernières sont en forte tension d'approvisionnement depuis le mois de juillet 2024. Néanmoins, la situation est en voie d'amélioration depuis début janvier 2025. Plusieurs actions ont été mises en place par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin d'assurer la continuité de traitement pour les patients. D'une part, l'ANSM a recommandé de privilégier l'utilisation de la vitamine B12 en comprimés dès lors que le traitement peut être pris par voie orale, afin de permettre la continuité de traitement pour les patients ayant de graves problèmes d'absorption nécessitant une prise par injection intra-musculaire. D'autre part, elle a demandé aux laboratoires d'échelonner les approvisionnements des pharmacies de ville afin d'éviter une rupture de stock. Les approvisionnements des établissements de santé sont maintenus. Enfin, elle a également demandé aux laboratoires de mettre à disposition des unités initialement dédiées à d'autres marchés de l'Union européenne. Ces unités sont réservées à l'usage hospitalier.

Données clés

Auteur : Mme Christine Loir

Type de question : Question écrite

Rubrique : Santé

Ministère interrogé : Santé et accès aux soins

Ministère répondant : Santé et accès aux soins

Dates :
Question publiée le 7 janvier 2025
Réponse publiée le 15 avril 2025

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