Réponse publiée le 16 septembre 2025

La Commission de la transparence (CT) de la Haute autorité de santé (HAS) chargée d'évaluer l'intérêt thérapeutique des médicaments dans le panier de soins remboursables a évalué les quatre spécialités anti-CGRP.  Malgré la démonstration d'une efficacité clinique par rapport à un placebo alors qu'il existe des comparateurs médicamenteux et d'une quantité d'effet modérée uniquement dans une sous-population, cette même commission a octroyé à EMGALITY®, AJOVY®, AIMOVIG®, et AQUIPTA® un Service médical rendu (SMR) important dans une population plus restreinte que celle de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) limitée aux patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire. Pour ces 4 médicaments, la CT considère également une absence d'Amélioration de service médical rendu (ASMR V) au regard de la quantité d'effet modeste sur la variation du nombre de jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et chronique, de l'absence de données robustes de qualité de vie. Dans les autres situations couvertes par l'AMM, la CT a conclu à un SMR insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. Deux de ces avis ont été rendus plus récemment, l'un le 6 décembre 2023 (AQUIPTA) et l'autre le 9 avril 2025 (AJOVY), montrant que les données cliniques plus récemment déposées par les laboratoires ne permettent en l'état pas une ré-évaluation de l'ASMR à la hausse. Conformément aux dispositions de la loi, la fixation du prix d'un médicament tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament (L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale). Les discussions tarifaires entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires exploitant ces spécialités se fondent sur les critères légaux, réglementaires et conventionnels qui définissent le cadre de négociation, une spécialité ayant obtenu une ASMR V ne pouvant être inscrite au remboursement que dans le cas où elle génère une économie dans les coûts de traitement (R. 163-5 du code de la sécurité sociale). Cette condition d'inscription sur les listes donnant droit au remboursement permet une pertinence et une efficience des dépenses de l'assurance maladie obligatoire vers des médicaments ayant prouvé une amélioration de SMR, et à défaut de faire des économies en cas d'ASMR V.  Dans ce contexte, et malgré plusieurs propositions de la part du CEPS, ces discussions n'ont pu aboutir du fait des prétentions tarifaires extrêmement élevées des industriels au regard des dépenses actuellement engagées pour le traitement médicamenteux de la migraine. Néanmoins, cette non-inscription ne préjuge pas de l'issues de nouvelles négociations à la demande des laboratoires ou encore après soumission à la CT de nouvelles données permettant l'octroi d'une ASMR revalorisée. La migraine est une maladie douloureuse et invalidante qui peut se traduire par un handicap et une dégradation marquée de la qualité de vie, notamment pour les patients souffrant de migraine sévère. Le ministère de la santé et de l'accès aux soins est pleinement conscient du besoin médical qui subsiste pour traiter des patients en impasse de traitement souffrant de migraine. Le ministère espère vivement que les laboratoires seront en mesure de déposer de nouvelles données démontrant l'intérêt du produit par rapport à des comparateurs médicamenteux ou accepteront de négocier dans le cadre règlementaire existant.