Réponse publiée le 11 mars 2025

En France, comme en Europe ou aux Etats-Unis d'Amérique, la date de péremption d'un médicament est proposée par le laboratoire pharmaceutique qui le fabrique en s'appuyant sur les études de stabilité qui permettent de démontrer que le médicament reste stable, c'est-à-dire que la quantité de substance active reste identique tout le long de la durée revendiquée. Cette durée est ensuite approuvée le cas échéant par les autorités compétentes après avoir procédé à l'évaluation de l'ensemble des données fournies. Ainsi, il n'y a pas de limitation réglementaire ou de cadre plus strict en France au regard d'autres réglementations concernant les durées de conservation des médicaments. En effet, les données fournies par les fabricants de médicament doivent respecter des normes établies par des lignes directrices et des recommandations scientifiques internationales. Dès lors, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) procède à la vérification du respect de ces normes et, le cas échéant, en cas de manquement, refuse la durée de conservation proposée par le fabricant en déterminant une durée de conservation plus courte au regard des éléments fournis. La durée de conservation des médicaments est généralement de 36 mois (3 ans). Cette dernière peut également être plus courte (18 ou 24 mois) au regard de la fragilité, de l'instabilité de la substance active et/ou de la forme pharmaceutique du médicament. Des durées de conservation plus longues (5 ans) sont également possibles. Dans ce contexte, l'ensemble des médicaments commercialisés sur le territoire français possède une date de péremption qui garantit leur qualité et leur efficacité jusqu'au dernier jour du mois de la date indiquée sur l'emballage, sous réserve que les conditions de conservation, relatives notamment à la température, l'humidité ou encore la luminosité, soient respectées. Ainsi, au-delà de cette date de péremption, l'efficacité et la qualité du médicament ne peuvent plus être garanties. Dans le cadre de ses activités de pharmacovigilance, l'ANSM a reçu depuis 2011, 810 cas mentionnant la prise de médicaments périmés, détériorés ou mal conservés. Parmi ces 810 cas, 177 cas ont présenté un ou plusieurs effets indésirables, dont 17 cas mentionnent un risque d'inefficacité ou une suspicion d'inefficacité. La prise d'un médicament périmé est susceptible d'entraîner une dégradation des substances induisant une efficacité moindre du médicament et/ou la formation de produits de dégradation inactifs ou potentiellement néfastes, voire une contamination microbienne. Dès lors, la seule mesure d'une quantité résiduelle de matière première après plusieurs années n'est pas suffisante pour attester de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament dont la date de péremption indiquée aurait été dépassée. A noter que dans le cadre spécifique de la lutte contre les pénuries de médicaments, et afin de permettre à des patients d'accéder à des traitements sans alternatives, l'ANSM peut être amenée à autoriser, après évaluation des données de stabilité fournies par le laboratoire pharmaceutique, l'extension de la durée de conservation de lots encore disponibles sur le marché. Enfin, dans le cadre de la planification écologique du système de santé, l'ANSM réfléchit à des mesures visant à encourager les laboratoires pharmaceutiques à prolonger la durée de conservation des spécialités pharmaceutiques.