Réponse publiée le 10 juin 2025

Depuis 2019 et à plus forte raison pendant la crise sanitaire, les travaux entrepris par les ministères chargés de la santé et de l'industrie, notamment dans le cadre de la feuille de route 2019-2022, ont permis de renforcer la lutte contre les pénuries de produits de santé. L'exigence, à partir de 2021, de plans de gestion des pénuries pour les Médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) commercialisés en France ou l'obligation de détention de stocks de sécurité, participent à la prévention des ruptures de stock. En outre, une liste de 450 médicaments dits « essentiels » car stratégiques pour la santé des patients a été établie sur la base des recommandations des sociétés savantes et publiée le 13 juin 2023. Cette liste est évolutive. Un suivi spécifique de la disponibilité des médicaments concernés est organisé : suivi renforcé sur les capacités d'approvisionnement, analyse des pratiques de prescription et des tendances d'achat, cartographie et renforcement des chaînes de production, mise en œuvre de solutions de production de secours, actions de prévention, etc. Le Président de la République a également annoncé le 13 juin 2023, la relocalisation de la production d'une partie de ces médicaments essentiels. Par ailleurs, une charte d'engagement initiée conjointement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le conseil national de l'ordre des pharmaciens a été signée le 22 novembre 2023 par les acteurs de la chaîne du médicament pour un accès équitable des patients aux médicaments faisant l'objet de tensions d'approvisionnement. Des pics saisonniers de consommation de certains médicaments sont constatés de façon récurrente. Afin d'anticiper d'éventuelles tensions sur la disponibilité de ces médicaments, l'ANSM établit depuis 2023, en lien avec la direction générale de la santé un plan hivernal permettant notamment la sécurisation des stocks de médicaments majeurs de l'hiver et la responsabilisation de l'ensemble des acteurs du soin et des patients. Les données relatives à la couverture des besoins sur le territoire sont mises à jour de façon hebdomadaire, pour un suivi le plus fin possible. En matière législative, la Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2024 a prévu plusieurs mesures pour lutter contre les tensions d'approvisionnement, notamment l'obligation pour les laboratoires pharmaceutiques, sous peine de sanction financière, de chercher un repreneur en cas d'arrêt de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur (MITM). La LFSS pour 2024 a renforcé les pouvoirs de l'ANSM en matière de requalification d'un médicament en MITM et en matière de régulation des tensions, en lui permettant par exemple de privilégier un circuit de distribution ou des contingentements. En outre, elle a créé un statut de préparations officinales spéciales permettant aux pharmaciens de pallier les pénuries. La LFSS pour 2025 a quant à elle prévu notamment l'augmentation du plafond des sanctions financières prononcées par l'agence et l'obligation de publier sur son site internet les décisions qu'elle prononce dans ce domaine. Afin d'anticiper les ruptures ou les risques de rupture d'approvisionnement de médicaments, de traiter ces situations et de favoriser les échanges entre les acteurs de la chaîne d'approvisionnement, les pharmacies d'officine et les établissements pharmaceutiques devront renseigner un système d'information sur la disponibilité des MITM. La mise en œuvre de ce système d'information sera assurée par le conseil national de l'ordre des pharmaciens, dont les modalités seront fixées par une convention signée avec l'Etat, la caisse nationale de l'assurance maladie et l'ANSM. Dans le prolongement des actions déjà engagées, le ministère du travail, de la santé et des solidarités a réuni un comité de pilotage le 21 février 2024. Ce comité a acté une nouvelle feuille de route 2024-2027, en vue de garantir la disponibilité des médicaments et d'assurer à plus long terme une souveraineté industrielle. Au niveau européen, le rôle de l'agence européenne des médicaments a été renforcé par le règlement (UE) n° 2022/123 du 25 janvier 2022 qui a introduit des dispositions visant à prévenir et gérer les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux considérés comme critiques. Il s'agit là d'une première étape visant à mettre en place un cadre renforcé et homogène pour la notification et la surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux lors d'urgences de santé publique ou d'événements majeurs dans l'Union européenne. Enfin, dans le cadre du projet de révision de la législation pharmaceutique présenté par la commission européenne, des mesures visant à anticiper et réduire les tensions d'approvisionnement sont prévues, reprenant une partie des dispositions françaises (obligation d'avoir des plans de prévention et de gestion des pénuries pour les laboratoires, liste de médicaments critiques, obligation de déclaration des ruptures notamment).