Réponse publiée le 11 mars 2025

Les effets indésirables consécutifs à la pose de Bandelettes périnéales sous-urétrales (BSU) et des prothèses destinées au traitement du prolapsus ont fait l'objet d'une surveillance renforcée depuis 2005. Par ailleurs, ces dispositifs médicaux ont fait l'objet d'évaluations individuelles par les agences nationales. S'agissant de la surveillance renforcée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place une enquête de matériovigilance, un contrôle du marché, une inspection des fabricants ainsi qu'un observatoire Vigimesh. S'agissant de l'évaluation individuelle des dispositifs, la mise en place du « dispositif intra GHS » (prévu à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale par la loi du 29 décembre 2011 de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé) a introduit l'obligation d'une évaluation par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute autorité de santé (HAS) pour toute inscription sur cette liste conditionnant l'achat, la fourniture et l'utilisation de certains dispositifs médicaux, dont les BSU, par les établissements de santé et leur prise en charge au titre des prestations d'hospitalisation à l'inscription sur une liste positive (intra-GHS). Cette évaluation permet d'étayer la pertinence de l'utilisation de ces dispositifs médicaux et sécuriser leur prise en charge. Sur la base de l'avis rendu par la CNEDiMTS, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent la décision d'inscrire, ou non, le dispositif sur la liste intra-GHS. Seuls les dispositifs inscrits peuvent ensuite être achetés et utilisés par les établissements de santé. L'arrêté du 22 février 2019 a ainsi établi cinq catégories de dispositifs médicaux faisant l'objet d'une évaluation, parmi lesquelles : Les dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale du prolapsus des organes pelviens : la CNEDiMTS a estimé que le service attendu de ces dispositifs était insuffisant pour être inscrit sur la liste « intra-GHS ». De ce fait, aucun de ces dispositifs ne peut être utilisé par les établissements de santé (sauf dans le cadre des investigations cliniques). Les dispositifs implantables destinés au traitement par voie vaginale de l'incontinence urinaire : 14 bandelettes sous-urétrales ont été inscrites sur la liste « intra-GHS » dans le traitement de l'incontinence urinaire féminine d'effort. Le renouvellement de l'inscription était toutefois conditionné à la mise en place d'une Etude post-inscription (EPI). Cela inclut le recueil des données applicables en France relatives au taux et type de réinterventions réalisés après implantation et l'évaluation de la qualité de vie et des douleurs rapportées par les patientes implantées. Des demandes de renouvellement d'inscription sur la liste intra-GHS sur la base de ces données sont en cours d'instruction par la HAS et feront l'objet d'une publication début 2025. Un dispositif a fait l'objet d'une évaluation défavorable a été radié de la liste intra-GHS en raison de données insuffisantes. S'agissant des mini-bandelettes sous-urétrales à incision unique, aucune n'a fait l'objet d'une évaluation positive par la CNEDiMTS et n'est donc inscrite sur la liste intra-GHS et ne peut pas être utilisée par les établissements de santé (sauf dans le cadre des investigations cliniques). Les dispositifs destinés au traitement par voie haute du prolapsus des organes pelviens : 5 dispositifs sont actuellement inscrits sur la liste « intra-GHS » et feront l'objet d'une évaluation par la HAS, dans le cadre des demandes de renouvellement d'inscription sur la liste. Un dispositif qui a fait l'objet d'une évaluation défavorable a été radié de la liste intra-GHS GHS en raison de données insuffisantes. S'agissant de l'amélioration du parcours de soins et du renforcement de l'information des femmes, la HAS a élaboré en 2023 un guide de bonnes pratiques de prise en charge des complications de la chirurgie avec prothèse de l'incontinence urinaire d'effort et du prolapsus génital de la femme. Ces recommandations visent à aider les professionnels de santé afin de proposer des solutions thérapeutiques adaptées aux patientes souffrant d'un prolapsus génital (en évitant notamment la survenue d'effets indésirables ou de complications). Dans ce même but, les arrêtés du 23 octobre 2020 et du 22 septembre 2021 encadrent la pratique des actes associés à la pose de ces dispositifs. La patiente doit ainsi être dûment informée des avantages et des risques, donner son accord et bénéficier d'un délai de réflexion suffisant avant la pose d'un dispositif. Des fiches d'information standardisées sont élaborées avec les associations de patientes et les professionnels concernés, accessibles sur le site du ministère et de la HAS. Par ailleurs, ces arrêtés d'encadrement prévoient les mesures suivantes : - la décision de pratiquer une pose est prise en concertation par une équipe pluridisciplinaire de pelvi-périnéologie, après avoir envisagé toutes les autres solutions de prise en charge. Le chirurgien qui réalise la pose doit être formé aux techniques d'implantation ; - à l'issue de l'intervention, un document est systématiquement remis. Il permet d'identifier l'implant, le lieu et la date d'implantation ainsi que le nom du chirurgien ayant réalisé la pose ; - dans le mois suivant l'intervention, une consultation de contrôle est réalisée, ce qui permet d'avoir le retour des patientes sur la qualité de vie et les évènements indésirables survenus ; - un an après l'intervention, au moins une autre consultation est réalisée pour assurer une gestion active des éventuelles complications tardives. La gestion des complications graves fait l'objet d'une concertation pluridisciplinaire et d'une information auprès de la patiente de toutes les options envisageables ; - si une explantation est nécessaire, celle-ci doit être réalisée dans un centre ayant un plateau technique de chirurgie multidisciplinaire, par un chirurgien formé à l'explantation. A la demande du ministère, l'HAS a travaillé en partenariat avec les sociétés savantes d'urologie et de gynécologie pour l'élaboration de bonnes pratiques de prise en charge des complications. Celles-ci sont disponibles sur le site de la HAS. Ces recommandations permettent de guider les praticiens et d'harmoniser les pratiques de prise en charge des complications. Elles ont aussi pour intérêt de délivrer une information claire et appropriée à la patiente, proposer la meilleure prise en charge pour chaque type de complication et soulager et améliorer la qualité de vie des patientes. Un travail en lien avec le conseil national professionnel d'urologie et de gynécologie est en cours, visant d'une part à faire évoluer les critères figurant dans les arrêtés d'encadrement des actes associés à ces dispositifs médicaux et à publier une liste nationale de centres pouvant pratiquer les actes associés à la prise en charge des complications graves, afin d'optimiser notamment la prise en charge et le parcours de soin des femmes présentant des complications.